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      根據衛監發【2003】77號文,對保健食品生產企業實施GMP審查。為此,保健食品生產企業要對自身的軟硬件進行改造和完善。實施GMP的目標要素在於將人為的差錯控製在最低程度,防止對產品的汙染,保證高質量產品的質量管理體係。

 

1、法規和文件

       為了確保人民群眾的食品安全,規範保健食品行業,於1995年10月發布《中華人民共和國食品衛生法》,衛生部於1996年3月15日發布《保健食品管理辦法》,1998年5月5日發布《保健食品良好生產規範》。2003年4月3日衛生部印發了《衛生部關於印發保健食品良好生產規範審查方法與評價準則的通知》(衛生監發【2003】77號)。

       根據衛生監發【2003】77號文附件“保健食品良好生產規法審查方法有評價準則”,保健食品GMP審查的內容一共有140項,其中關鍵項18項,重點項32項,一般項90項。內容涵蓋了人員管理,衛生管理,原料,貯存與運輸,設計與實施,生產過程,品質管理。

 

2、如何創造GMP認證條件

2.1設計、建設

       由於很多企業在最初的設計和建設不符合要求,使得潔淨室的驗收達不到GMP潔淨廠房的要求。企業應通過科學的設計、建設理念,使潔淨廠房的人流、物流布局合理,潔淨廠房、公用係統在設計時,應考慮防止汙染及交叉汙染。

       用於檢測的實驗室包括理化實驗室,微生物實驗室應布局合理,符合產品的檢驗要求。如通過發酵工藝製取的產品,需要用到專門的菌種的。企業應增加對接種室和菌種保存的管理。

       倉庫的設置應避光,通風良好,有除濕裝置和溫濕度計。倉庫麵積和企業實際生產能力相配套。應按照功能分為:待驗區、合格包裝材料存放區、合格原輔材料存放區、合格品存放區、不合格成品存放區、不合格來料存放區。

 

2.2 GMP體係

       通過建立有效的保健食品管理體係確保產品質量,減少人為因素的影響,應建立相應的GMP體係:質量管理體係、生產管理體係、物料管理體係、計量管理體係、設備計劃維修管理體係、實驗室管理體係,並通過對設備設施、廠房、關鍵工藝進行首次或周期性的再驗證,確保設備及體係的穩定及可靠性。

 

2.3 GMP管理文件

       保健食品生產企業要進行GMP認證,提高企業的技術水平和生產管理水平,就必須有一套與之相配套的行之有效的GMP管理文件。該類文件包括以下四大部分:

(1)   標準化技術文件(STP):這些文件包括:各種產品的工藝規程,原輔材料、包裝材料、半成品、成品的質量標準,內控標準等,是指導生產、控製質量的技術文件。

(2)   標準化操作程序(SOP):規範人們在保健食品企業各種與生產有關或者可能對產品質量產生影響的行為的規範性文件,是員工在企業中必須遵循的守則。

(3)   標準化操作記錄(REC):完成生產各個操作的活動記錄,內容真實,作為回顧和分析資料。

 

3 GMP認證

       保健食品企業達到GMP要求後,可向省級食品藥品監督管理局申請GMP認證檢查。在通過GMP認證現場檢查後,可獲GMP證書,有效期為5年。

 

4 常見問題

4.1保健品食品的生產許可辦理方法?

4.2保健食品的潔淨車間設計及建設應該注意什麽?

4.3保健食品的GMP體係如何建立?

4.4保健食品如何進行注冊管理?