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gmp淨化車間對空氣潔淨度的要求

GMP淨化車間空氣潔淨度要求,在我國GMP中與空氣潔淨度要求的規定如下:
萬級無塵室
 
(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境:廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
 
(2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
 
(3)在設計和建設廠房時,應考慮便於進行清潔工作。潔淨室的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地麵的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便於清潔。
 
(4)進入潔淨室的空氣必須淨化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
 
(5)潔淨室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa,潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10Pa,並應有指示差的裝置。
 
(6)潔淨室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控製在18~26℃,相對濕度控製在45%~65%。
 
(7)與藥品直接接觸的幹燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經淨化處理,符合生產要求。
 
(8)倉儲區要保持清潔和幹燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控製應符合儲存要求並定期監測。
 
(9)根據藥品生產工藝要求,潔淨室內設置的稱量室和備料室,空氣潔淨度等級應與生產要求一致,並有捕塵和防止交叉汙染的設施。
 
根據GMP要求,藥品的生產環境要求控製溫度、濕度、塵粒和微生物數。而被窝电影知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣汙染是空氣潔淨技術需要解決的主要問題。
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