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《GMP設計規範》與《潔淨廠房設計規範》的比較

《GMP設計規範》即《醫藥工業潔淨廠房設計規範》,它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔淨廠房建設、使用的實踐經驗,從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發,提出了我國醫藥工業潔淨廠房設計的基本要求。與《潔淨廠房設計規範》比較《GMP設計規範》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求,並結合醫藥行業GMP的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平麵布置、工藝設計、設備、建築、空氣淨化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明,可操作性較強。
以下就《GMP設計規範》與《潔淨廠房設計規範》做一比較。
無塵車間

GMP車間

GMP潔淨室
 
1.適用範圍
《GMP設計規範》與《潔淨廠房設計規範》的適用範圍不同。《GMP設計規範》適用於“新建、改建和擴建的醫藥製劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業潔淨廠房”的設計,其中包括生物製藥潔淨廠房的設計,而《潔淨廠房設計規範》不適用於“以細菌為控製對象的生物潔淨室”。
2.潔淨區環境參數
2.1主要控製對象和空氣潔淨度
因《GMP設計規範》適用於生物潔淨室而《潔淨廠房設計規範》不適用,所以兩規範針對的控製對象也就不同。《潔淨廠房設計規範》適用於潔淨區隻控製微粒,而《GMP設計規範》不僅要控製微粒,還要控製微生物。因此,《GMP設計規範》不僅給出了每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃數目,而且給出了每一潔淨度等級下的沉降菌和浮遊菌的含菌濃度指標。《潔淨廠房設計規範》隻給出了每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃數目。
從兩規範的空氣潔淨度等級劃分以及相應的控製指標來看:兩規範的空氣潔淨度等級劃分以及對大於5μm塵粒的控製數目也不同。《GMP設計規範》把空氣潔淨度劃分為100級,10000級,100000級,大於100000級(相當於300000級)。《潔淨廠房設計規範》的潔淨度劃分為100級,1000級,10000級,100000級。對大於5μm塵粒的控製數目也不同。
2.2溫濕度
《GMP設計規範》按潔淨度等級規定了溫濕度的範圍。100級,10000級區域一般控製溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%,100000級區域一般控製溫度為18~28℃,相對濕度為50%~65%。生產工藝有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
《潔淨廠房設計規範》對溫濕度的規定是在“空氣淨化”一章中給出的,生產工藝無溫濕度要求時,控製溫度為20~26℃,相對濕度低於70%;人員淨化用室和生活用室溫度為16~28℃。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
2.3噪聲級
《GMP設計規範》與《潔淨廠房設計規範》在噪聲級上也有很大區別。
3.廠址選擇和總平麵布置
醫藥企業受環境的影響較大,對環境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含 菌濃度要低,水質要好。對於某些特殊藥品的廠房,如青黴素類等,其總平麵布置應考慮防止與其他產品的交叉汙染;原藥和製劑產品兼有的藥廠,原料藥生產區應 置於製劑生產區的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重汙染的區域應置於廠房的最大頻率風向下風側;危險品庫應設於廠區安全位置,並相應的保護措施;廠區主要 道路應貫徹人流與物流分流的原則。
對於廠區綠化《GMP設計規範》明確指出“不宜種花”,因為花粉是造成汙染的原因之一。
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益複雜,使用的原材料品種規格繁多,加上生產員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯和產品的交叉汙染。因此,醫藥工業潔淨廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染,《GMP設計規範》提出四個基本要求:
a.分別設置人員和物料的進出口通道;
b.人員和物料進入潔淨生產區應有各自的淨化用室和設施;
c.生產操作區內應隻設置必要的工藝設備和設施;
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內;
對潔淨房間布置,生產輔助用室的布置和潔淨度等級《GMP設計規範》也作了規定。
4.2 人員淨化
醫藥工業潔淨廠房能否達到GMP要求,人員淨化是關鍵的一環。在眾多的汙染源中,人是最大的汙染源。人進入潔淨區,如果不進行淨化或淨化效果不佳,會帶入大量的微粒和微生物,嚴重影響到潔淨區的空氣潔淨度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控製程度,《GMP設計規範》做出了兩組不同的人員淨化程序。一組用於非無菌產品和可滅菌產品生產區,另一組用於不可滅菌產品生產區。
5.設備
由於設備本身及其安裝質量關係到潔淨廠房的潔淨效果,《GMP設計規範》要求潔淨室內應采用防塵、防微生物汙染的設備和設施,對設備的結構、零部件、內外表麵、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定。
當設備安裝在跨越不同潔淨度等級的房間或牆麵時,除考慮固定外,還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到 不同等級的潔淨要求。不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉汙染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產 區中,不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外,青黴素等藥物,高活性、有毒害藥物的生產設備,必須專 用。
6.工藝管道及給排水管道
醫藥工業潔淨廠房的工藝管道,其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔淨廠房要多得多,也複雜得多。《GMP設計規範》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方麵的規定比較具體。
同時由於醫藥工業生產用水量大,用水種類多,水質要求嚴。《GMP設計規範》除對給水、排水係統的管材、管道安裝等作了說明外,對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道係統作了詳細的規定。另外,潔淨室內的地漏一直是潔淨廠房設計的難點,《GMP設計規範》和《潔淨廠房設計規範》中對潔淨地漏的要求也不同。
7.空氣淨化
藥品生產尤其是製劑藥品的生產,經常是不同藥物不同劑型同時存在於同一潔淨廠房中。為防止發生交叉汙染,《GMP設計規範》規定下列情況的空氣淨化係統,如經處理仍不能避免交叉汙染時,則不應采用回風:
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、製粒、壓片、包衣、灌裝等工序;
b.固體口服製劑的顆粒、成品幹燥設備所使用的淨化空氣;
c.用有機溶媒精製的原料藥精製、幹燥工序;
d.凡工藝過程中產生大量有害物質,揮發性氣體的生產工序。
潔淨室的氣流組織是潔淨空調的核心內容。潔淨效果能否達到要求,潔淨室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規範》給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數。《潔淨廠房設計規範》不僅給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數,而且給出了送、回風口的風速。
青黴素類藥物,高活性、有毒害藥物的生產,有著特殊要求,《GMP設計規範》作了特殊規定。這些藥物的精製、幹燥室和分裝室,室內要保持正壓,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器,使這些藥物引起的汙染危險降低到最低限度;其空調淨化係統應於其他藥物的空調淨化係統完全分開,防止交叉汙染;其排風口與其他藥物空調淨化係統的新風口之間應相隔一定的距離。
除以上幾點外,兩規範在“建築、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規範》秉承了《潔淨廠房設計規範》的編製思想,吸收了其優點,又結合當前國內外潔淨廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗,補充了新內容,對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改,可操作性更強了。
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