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生物製藥公司的藥品一定要在GMP車間生產嗎?

    一般藥品生產GMP車間要求的最低標準,可以是普通生產廠房嗎,還是必須要是潔淨室?或者說什麽藥不需要潔淨室?什麽藥級別必須要潔淨室?

 
    在藥品生產質量管理規範附錄中有對藥品生產環境的規定。隻有到最後出成品的工序需要在相對應的潔淨室中操作,並不是GMP工廠所有工序都需要在GMP淨化室中進行,反而言之,一般的生產廠房也是GMP廠房的一部分。什麽藥不需要再潔淨室,這個問題當然是沒有。片劑、膠囊、衝劑等口服製劑最後的生產環境需要在D級淨化區。終端滅菌的小容量注射劑(灌裝量≤20ml)需要至少在C級背景下的A級進行灌裝。大容量注射劑、無菌製劑需要在B級背景下的A級進行灌裝前麵的步驟也應有正確的控製。滴眼劑要求貌似也挺高的,這些在GMP中均可以找到。
 
GMP車間


GMP生產車間
    因此,是否需要在潔淨區裏操作,要看工藝與工序的需要與GMP的要求,並不是所有的操作都需要在潔淨的環境中進行,最新的規範規定,潔淨級別分為ABCD四個級別。然後就是一般區。一般規定潔淨級別是按照該藥物的給藥途經與用藥的風險大小確定的。如無菌的注射劑或滴眼液需要的級別就高,如口服的需要級別就低些。
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